mislo

Medicinska fakulteta · Univerza v Mariboru

Analiza in nadzor zdravil

Za predmet Analiza in nadzor zdravil še ni zapiskov.

Imaš svoje zapiske? Objavi jih: ceno določiš ti, z naročnino ti ostane cela, DDV se doda kupcu.

Objavi zapiske

Čakaš na zapiske? Prijavi se in povej. Ko jih kdo objavi, dobiš sporočilo.

Želim zapiske

Kaj lahko narediš že danes

Naloži svoje gradivo za predmet Analiza in nadzor zdravil: Mai ga prebere in ti iz njega naredi kartice, kviz in razlago, ko ti kaj ni jasno. Če zapiske kasneje objaviš, jih prodajaš tukaj.

Naloži svoje gradivo

Učni načrt

Podatki so iz učnega načrta, ki ga objavlja Medicinska fakulteta. Prebrano 6. 9. 2026. Poglej izvirnik

5 kreditnih točk

Obveznosti v urah

  • Predavanja20 ur
  • Vaje25 ur
  • Samostojno delo90 ur
  • Seminarji15 ur

Vsebina

  1. Validacije analiznih metod.
  2. Validacije s primeri na validaciji tehnološkega opreme in postopka, ter analizne metode in analiznih instrumentov.
  3. Vzorčenje in plani kontrole specifikacije, testiranje.
  4. Kalibracije in kvalifikacije.
  5. Kvalifikacija analitske opreme.
  6. Farmacevtska analitska dokumentacija.
  7. Nadzor zdravil.
  8. Sistemi kakovosti.
  9. Osnovni principi zagotavljanja kakovosti.
  10. Osnove TOQ (celovito obvladovanje kakovosti): odnosi in soodgovornost, metode vodenja, informacijski sistem.
  11. Dobre prakse (GMP, GLP, GCLP).
  12. ICH pomen, vsebina, vpliv na procese.
  13. Pregled analiznih metod po farmakopejah. Nečistote, zaostanek topil.
  14. Določanje vode.
  15. Ekstrakcijske metode.
  16. Analiza trdnih snovi.
  17. Moderni pristopi k analizi zdravil v farmacevtski industriji.
  18. Analiza zdravilnih učinkovin po kemijskih skupinah.
  19. Pregled in vrednotenje evropske in slovenske legislative in regulative s področja zdravil.
  20. Analiza in nadzor zdravil iz vidika farmacevtske industrije (v sodelovanju z Marifarm d.o.o.).

Ocenjevanje

Pisni izpit 100 %

Pogoji za vključitev

POGOJ ZA PRISTOP K IZPITU 100% prisotnost na vajah 80% prisotnost na seminarjih ŠTUDIJSKE OBVEZNOSTI ŠTUDENTOV 100% prisotnost na vajah 80% prisotnost na seminarjih

Literatura

  • TEMELJNA LITERATURA:
  • 1. Zakon o zdravilih RS (ZZdr), smernice in direktive EU, EMA Drug Registrations.
  • 2. Niels F. Muller, Rudolf P. Dessing, European Drug Index: European Drug Registrations, Fourth Edition, Routledge, 2022.
  • 3. European Pharmacopoeia; Ph. Eur.; 11th Edition.
  • DODATNA LITERATURA:
  • 1. European Medicines Agency: https://www.ema.europa.eu/en.
  • 2. M. Finšgar, Kemometrija, skripta, 2017.
  • 3. Quality Assurance of Pharmaceuticals, 2. edition, WHO, 2007.
  • 4. Periodične publikacije: Drug Testing and Analysis, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, TRAC-Trends in Analytical Chemistry.

Kako deluje

  1. Zapiske kupiš enkrat in ostanejo tvoji.
  2. V aplikaciji iz njih dobiš kartice, kvize in Mai, ki pozna gradivo.
  3. Ceno določi avtor. Prodajalec je Mislo AI, račun dobiš od nas.