mislo

Medicinska fakulteta · Univerza v Mariboru

Kakovost zdravil

Za Kakovost zdravil še ni zapiskov.

Imaš svoje zapiske? Objavi jih: ceno določiš ti, z naročnino ti ostane cela, DDV se doda kupcu.

Objavi zapiske

Čakaš na zapiske? Prijavi se in povej. Ko jih kdo objavi, dobiš sporočilo.

Želim zapiske

Kaj lahko narediš že danes

Naloži svoje gradivo za Kakovost zdravil: Mai ga prebere in ti iz njega naredi kartice, kviz in razlago, ko ti kaj ni jasno. Če zapiske kasneje objaviš, jih prodajaš tukaj.

Naloži svoje gradivo

Učni načrt

Podatki so iz učnega načrta, ki ga objavlja Medicinska fakulteta. Prebrano 6. 9. 2026. Poglej izvirnik

3 kreditne točke

Obveznosti v urah

  • Predavanja5 ur
  • Samostojno delo45 ur
  • Seminarji40 ur

Vsebina

  1. Pregled in vrednotenje evropske in slovenske zakonodaje in regulative s področja zdravil.
  2. Vrednotenje drugega dela dokumentacije evropskega dosjeja za registracijo zdravil (farmacevtsko kemijska dokumentacija, ki dokazuje kakovost zdravil): zgradba, vsebina, zahteve, smernice in direktive EU.
  3. Hierarhija dokumentov pri zagotavljanju kakovosti (poslovniki kakovosti, protokoli, standardni operativni postopki).
  4. Osnovni principi zagotavljanja kakovosti.
  5. Osnove TOQ (celovito obvladovanje kakovosti): odnosi in soodgovornost, metode vodenja, informacijski sistem.
  6. Dobre prakse (GMP, GLP, GCLP).
  7. Validacije s primeri na validaciji tehnološkega opreme in postopka, ter analizne metode in analiznih instrumentov.
  8. Vzorčevanje in plani kontrole specifikacije, testiranje.
  9. Kalibracije in kvalifikacije.
  10. ICH pomen, vsebina, vpliv na procese.
  11. Kakovost zdravil iz vidika farmacevtske industrije

Ocenjevanje

Seminarska naloga 100 %

Pogoji za vključitev

ŠTUDIJSKE OBVEZNOSTI ŠTUDENTOV 80 % prisotnost na seminarjih

Literatura

  • TEMELJNA LITERATURA:
  • 1. Minal Ghante, Manohar Potdar, Vidhya Bhusari, Modern Aspects of Pharmaceutical Quality Assurance: Developing & Proposing Application models, SOPs, practical audit systems for Pharma Industry, Springer, 2023.
  • DODATNA LITERATURA:
  • 1. Zakon o zdravilih RS, smernice in direktive EU (46. člen).
  • 2. European Pharmacopoeia; Ph. Eur.; 11th Edition (General Monographs)
  • 3. Quality Assurance of Pharmaceuticals (WHO, 2007), 418 str. (1-196).

Kako deluje

  1. Zapiske kupiš enkrat in ostanejo tvoji.
  2. V aplikaciji iz njih dobiš kartice, kvize in Mai, ki pozna gradivo.
  3. Ceno določi avtor. Prodajalec je Mislo AI, račun dobiš od nas.