mislo

Medicinska fakulteta · Univerza v Mariboru

Stabilnost zdravil

Za Stabilnost zdravil še ni zapiskov.

Imaš svoje zapiske? Objavi jih: ceno določiš ti, z naročnino ti ostane cela, DDV se doda kupcu.

Objavi zapiske

Čakaš na zapiske? Prijavi se in povej. Ko jih kdo objavi, dobiš sporočilo.

Želim zapiske

Kaj lahko narediš že danes

Naloži svoje gradivo za Stabilnost zdravil: Mai ga prebere in ti iz njega naredi kartice, kviz in razlago, ko ti kaj ni jasno. Če zapiske kasneje objaviš, jih prodajaš tukaj.

Naloži svoje gradivo

Učni načrt

Podatki so iz učnega načrta, ki ga objavlja Medicinska fakulteta. Prebrano 6. 9. 2026. Poglej izvirnik

5 kreditnih točk

Obveznosti v urah

  • Predavanja35 ur
  • Vaje25 ur
  • Samostojno delo90 ur

Vsebina

  1. Pomen in razvoj področja stabilnosti zdravil, protokolov za njeno določanje ter pripadajoče regulatorne dokumentacije.
  2. Definicije ključnih izrazov s področja stabilnosti.
  3. Kriteriji kakovosti na področju stabilnosti.
  4. Modeli, protokoli in metode vrednotenja stabilnosti proizvodnje, na trgu ter ob uporabi.
  5. Načini zagotavljanja kakovosti/stabilnosti med proizvodnjo, na trgu ter ob uporabi.
  6. Proučevanje in testiranje stabilnosti zdravil: načrtovanje in izvedba v okviru razvoja in proizvodnje v farmacevtski industriji.
  7. Termodinamika in kinetika obstojnosti različnih zdravil med izdelavo, shranjevanjem in uporabo.
  8. Reakcijska kinetika v stabilnosti zdravil: enostavne in kompleksne reakcije, vpliv topila in katalizatorjev.
  9. Vpliv temperature na hitrost procesov, ki vplivajo na stabilnost: izotermični in neizotermični pospešeni testi.
  10. Kemijske spremembe komponent zdravila (učinkovin in pomožnih snovi) ter njihove značilnosti: hidrolize, oksidacije, izomerizacije in druge.
  11. Fizikalne spremembe komponent zdravila (učinkovin in pomožnih snovi) in farmacevtskih oblik.
  12. Spremembe mikrobiološke kakovosti zdravila, uporaba konzervansov in obremenilni testi.
  13. Merjenje kritičnih parametrov stabilnosti; izbira analiznih metod in njihova ustreznost za namen uporabe (stabilnostna indikativnost).
  14. Zaščita zdravil ter izbor in uporaba farmacevtske ovojnine za povečanje stabilnosti (vpliv na rok uporabnosti).
  15. Izvedba testiranja obstojnosti zdravil ob upoštevanju smernic ICH in drugih priporočil.
  16. Stabilnost zdravil – industrijski vidik (v sodelovanju z Marifarm d.o.o.).

Ocenjevanje

Pisni izpit 70 %, Laboratorijsko delo 30 %

Pogoji za vključitev

POGOJ ZA PRISTOP K IZPITU 100% prisotnost na laboratorijskih vajah opravljeno laboratorijsko delo ŠTUDIJSKE OBVEZNOSTI ŠTUDENTOV 100% prisotnost na laboratorijskih vajah

Literatura

  • TEMELJNA LITERATURA:
  • 1. Muhammad Sajid Hamid Akash and Kanwal Rehman: Drug Stability and Chemical Kinetics, Springer; 1st ed., 2020.
  • DODATNA LITERATURA:
  • 1. T. Loftsson: Drug Stability for Pharmaceutical Scientists, 1st Edition, Academic Press, 2014.
  • 2. S. Yoshioka and V.J. Stella: Stability of Drugs and Dosage Forms, Springer, 2007.
  • 3. J.T. Carstensen and C. Rhodes: Drug Stability, Revised, and Expanded: Principles and Practices (Drugs and the Pharmaceutical Sciences), 3rd Edition, CRC Press, 2000.
  • 4. P.J. Sinko: Martin's Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, LWW, 2016.

Kako deluje

  1. Zapiske kupiš enkrat in ostanejo tvoji.
  2. V aplikaciji iz njih dobiš kartice, kvize in Mai, ki pozna gradivo.
  3. Ceno določi avtor. Prodajalec je Mislo AI, račun dobiš od nas.